為落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系（以下簡稱“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系），藥審中心組織起草了

《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)技術指導原則》，已于2022年3月11日上網(wǎng)征求意見。為進一步聽取學術界、工業(yè)界對該指導原則的意見建議，4月1日,藥審中心采用線上視頻會議的方式組織召開了該指

導原則的征求意見專題會，邀請中醫(yī)臨床專家、中醫(yī)臨床試驗機構(gòu)專家、中醫(yī)藥方法學專家、統(tǒng)計專家以及中藥生產(chǎn)企業(yè)代表共50名參加討論。藥審中心副主任周思源、相關部門負責人和審評人員參加會議。參會代表

對該指導原則的重要性和對中藥新藥研發(fā)的指導意義給予了充分的肯定，并對具體表述的修改提出了意見和建議。

    周思源在會議總結(jié)時提出，“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系對中藥新藥研發(fā)和審評提出了變革性要求，需要學術界、工業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)共同參與。藥審中心將持續(xù)推進相關指導原則的制修訂，做好宣貫和培訓工作。